伴隨著國家經(jīng)濟實力增強,人民消費水平提升,消費結(jié)構(gòu)整體升級,人們對“美”的向往追求日益強烈,消費者愈發(fā)重視生命健康和高質(zhì)量生活體驗,在“顏值經(jīng)濟”的催化下,美容儀正成為年輕消費者“新寵”,市場規(guī)模不斷擴大。
近年來,由于產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展, 2022 年 4 月,國家藥品監(jiān)督管理局在對外發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告 ( 2022 年第 30 號)》中,明確表示射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由Ⅱ類調(diào)整為III類器械監(jiān)管,規(guī)定自 2024 年 4 月 1 日起,該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售,從政策層面完善了相關(guān)管理,保障消費者的安全和健康。而對整個產(chǎn)業(yè)來說,監(jiān)管力度的提升規(guī)范了行業(yè)發(fā)展,為企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)和良性競爭提供了制度保障。
家用美容儀監(jiān)管新規(guī)的出臺,讓射頻美容儀行業(yè)“醫(yī)療化”進(jìn)程按下加速鍵,公開資料顯示,AMIRO覓光在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案,并按照國家《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求,在國內(nèi)多家具備資質(zhì)的大型三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗,目前臨床試驗正順利推進(jìn)中,旗下產(chǎn)品紅光波脫毛儀已于 2022 年取得二類醫(yī)療器械注冊證。
監(jiān)管政策的收緊,無疑是邁出了美容儀市場監(jiān)管的首先步,也將為整個美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。對于AMIRO覓光這類具備產(chǎn)研實力的品牌來說,無疑是個利好消息,在阻隔市場低質(zhì)的惡性競爭的同時,推動行業(yè)進(jìn)入“卷技術(shù)”的良性競爭狀態(tài)。
在監(jiān)管收緊的大環(huán)境下,AMIRO覓光早已布局了一個清晰的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”科研生態(tài),將“醫(yī)療化”深植于產(chǎn)品落地的全生命周期。在產(chǎn)品研發(fā)階段,AMIRO覓光積極聯(lián)合外部力量推動產(chǎn)學(xué)醫(yī)研合作,完善研發(fā)體系,以學(xué)科交叉融合推動科技創(chuàng)新與發(fā)展。
如與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院成立智慧光電醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合研發(fā)中心,研究光電治療相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化;與浙江大學(xué)藥學(xué)院成立聯(lián)合實驗室,鉆研成分結(jié)合光電能量的透皮促滲技術(shù);和四川大學(xué)聯(lián)合打造準(zhǔn)確皮膚測量與評價研發(fā)平臺,在皮膚高速高精度測量、表面形貌評價與衰老表征方面開展深入研究;與重慶大學(xué)成立皮膚光電科學(xué)聯(lián)合實驗室,研究國人衰老時皮膚細(xì)胞的信號通路,以及延緩和改善衰老特征的全新技術(shù)路線,研發(fā)更適合國人的皮膚抗老技術(shù)。
在產(chǎn)品上市階段,AMIRO覓光聯(lián)合多家大型三甲醫(yī)院及第三方保障檢測機構(gòu),展開多中心的、多人群、多場景的人體功效臨床試驗,以循證醫(yī)學(xué)驗證產(chǎn)品的有效性和安全性,將功效轉(zhuǎn)化為可視數(shù)據(jù),切實保障消費者的權(quán)益,推動家用美容儀的高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。
去年 9 月,AMIRO覓光與中山大學(xué)第八附屬醫(yī)院聯(lián)合開展人體臨床試驗,結(jié)果顯示,受試者連續(xù)使用 8 周覓光膠原炮后,多種老化痕跡均有顯著改善,且受試者均未出現(xiàn)紅腫、燙傷等不良反應(yīng)。
今年 6 月,AMIRO覓光聯(lián)合美麗修行安全與功效評價實驗室發(fā)布 6 周敏感肌真人檢測報告,驗證覓光膠原炮對敏感肌人群的適用性,不僅具有淡紋緊致的效果,還兼具修護(hù)皮膚屏障,改善泛紅等功效。
今年 8 月,AMIRO覓光聯(lián)合成都知名三甲醫(yī)院開展的國內(nèi)頭個針對黃褐斑人群的“評價家用射頻儀ARF001(AMIRO覓光紅光三棱射頻儀)對皮膚生理狀態(tài)的影響臨床研究”報告正式發(fā)布。結(jié)果顯示,穩(wěn)定期黃褐斑受試者連續(xù)使用AMIRO覓光紅光三棱射頻儀后,面部皺紋、紋理呈明顯改善趨勢,雙側(cè)臉頰黑色素值明顯降低,證實AMIRO覓光紅光三棱射頻儀可以滿足黃褐斑人群安全抗衰需求,且搭配熊果苷成分對色素具有淡化作用。
AMIRO覓光的醫(yī)療化進(jìn)程還在加速,諸如此類的人體功效臨床實驗也將持續(xù)開展。無疑,家用美容儀強監(jiān)管時代已然來臨。國內(nèi)家用美容儀產(chǎn)業(yè)正蓬勃發(fā)展,泥沙俱下的市場下,強監(jiān)管是大浪淘沙過程,必將會加速射頻類美容儀市場的優(yōu)勝劣汰,家用美容儀行業(yè)將進(jìn)一步走向科學(xué)化、規(guī)范化,帶來消費者、品牌和行業(yè)的多贏。
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