國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日正式發(fā)布了YY/T1932—2024《牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器》標(biāo)準(zhǔn)，并將于2025年7月20日正式實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、上海時(shí)代天使醫(yī)療器械有限公司、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心有限公司聯(lián)合起草，這是國內(nèi)首 個(gè)膜片式無托槽正畸矯治器(隱形矯治器)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
作為主要起草單位，時(shí)代天使基于20余年來國內(nèi)領(lǐng)先隱形矯治器制造商豐富的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品的深刻理解，創(chuàng)新地提出了多個(gè)技術(shù)指標(biāo)的量化要求、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)試樣，為形成全面可靠的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)做出了特殊貢獻(xiàn)。
《牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器》標(biāo)準(zhǔn)主要從安全性和有效性角度出發(fā)，對(duì)膜片式無托槽正畸矯治器及3D打印牙模性能指標(biāo)、檢測(cè)方法進(jìn)行了規(guī)定。
由于隱形矯治器所用的膜片性能對(duì)產(chǎn)品有直接影響，生產(chǎn)過程中也會(huì)經(jīng)過多道工序，可能引入雜質(zhì)或產(chǎn)生額外物質(zhì)，因此該標(biāo)準(zhǔn)不僅對(duì)膜片原材料提出了要求，還規(guī)定了與矯治器安全相關(guān)的理化性能要求，例如“酸堿度”、“酸堿度”、“重金屬含量（以鉛計(jì)）”、“蒸發(fā)殘?jiān)?、“還原物質(zhì)(易氧化物)”等。
作為正畸器械，矯治器的外形精度對(duì)正確發(fā)揮設(shè)計(jì)矯治力至關(guān)重要。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)企業(yè)的長期生產(chǎn)實(shí)踐，采用標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試模型，對(duì)制造過程的3D打印精度和熱壓成型精度進(jìn)行了要求。針對(duì)矯治器持續(xù)施加矯治力的能力，本標(biāo)準(zhǔn)提出了夾持力測(cè)試方法，可有效表征矯治器產(chǎn)品的綜合施力性能。
此外，為保證臨床實(shí)際應(yīng)用需求和效果，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“外觀”、“顏色”、“氣味”、“覆蓋”、“邊緣厚度”、“貼合度”、“抗染色性”等性能也進(jìn)行了明確規(guī)范。
《牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器》是我國首 次制定的全新標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，不僅參考了國內(nèi)外大量研究文獻(xiàn)，很多性能指標(biāo)要求和相關(guān)試驗(yàn)方法都是在我國正畸行業(yè)長期實(shí)踐的技術(shù)積累基礎(chǔ)上，經(jīng)過反復(fù)研究和試驗(yàn)驗(yàn)證才制定出來。標(biāo)準(zhǔn)稿經(jīng)過向社會(huì)各界廣泛征求意見，并經(jīng)過全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99）充分的討論與反復(fù)修改后形成終稿。
《牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器》標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了國內(nèi)外在該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，為隱形矯治器產(chǎn)品的生產(chǎn)制造和監(jiān)管提供了明確的依據(jù)和有效的檢測(cè)方法，將有效提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和整體質(zhì)量水平，促使企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過程中更加注重技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升，從而保障廣大用戶的權(quán)益。隱形矯治器標(biāo)準(zhǔn)首先在中國制定，也說明中國隱形正畸行業(yè)在全球技術(shù)發(fā)展中扮演更重要的角色。
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