FDA認(rèn)證
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12-20
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醫(yī)學(xué)影像AI新突破：獲FDA批準(zhǔn)，深智透醫(yī)發(fā)布首款A(yù)I驅(qū)動(dòng)生成加速軟件SubtleSYNTH
深智透醫(yī)獲得FDA批準(zhǔn)，推出業(yè)內(nèi)首款A(yù)I驅(qū)動(dòng)的MRI生成加速軟件SubtleSYNTH?。這一軟件已在美國(guó)與SubtleMR?結(jié)合，進(jìn)一步加速臨床磁共振掃描，重新定義AI增強(qiáng)MRI服務(wù)的速度及質(zhì)量。深智透醫(yī)作為中國(guó)AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)的標(biāo)志性企業(yè)之一，也將基于旗下AI解決方案在全球的廣泛落地，革新存量市場(chǎng)、為醫(yī)院及影像中心節(jié)本提效，持續(xù)推動(dòng)AI醫(yī)療影像創(chuàng)新。
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恒瑞醫(yī)藥新藥SHR-A2102獲FDA快速通道資格
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物SHR-A2102近日獲得美國(guó)FDA快速通道資格，為晚期尿路上皮癌患者提供了新的治療選擇。這也是該公司今年內(nèi)第四個(gè)獲得FDA快速通道資格的創(chuàng)新藥。恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，為全球患者提供更為有效的治療方案。
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終于！馬斯克 Neuralink 獲得 FDA 批準(zhǔn)，可首次進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)
去年12月，馬斯克曾放話:預(yù)計(jì)腦機(jī)接口公司Neuralink將在6個(gè)月后，進(jìn)行大腦芯片的人體試驗(yàn)?；叵肫疬@些年來馬斯克在特斯拉、SpaceX上不斷“畫餅”的行為，許多人對(duì)于“6個(gè)月”這個(gè)說法，不過笑笑已——可沒想到，這個(gè)Flag居然真的成了!本周五，Neuralink官方激動(dòng)發(fā)推:“很高興地告訴大家，我們已獲得FDA的批準(zhǔn)，可以啟動(dòng)我們的首次人體臨床研究!”很快，馬斯克也進(jìn)行了轉(zhuǎn)發(fā):“恭喜Neuralink團(tuán)隊(duì)!”曾被FDA拒絕從2016年創(chuàng)辦Neuralink，馬斯克就對(duì)其寄予了期望:開發(fā)一種芯片，使大腦能夠控制復(fù)雜的電子設(shè)備，最終讓癱瘓患者恢復(fù)溝通和行走能力，讓失明者重獲光明等?！?“這個(gè)做汽車著火、搞火箭爆炸的人，現(xiàn)在要把芯片放進(jìn)人腦?我怕腦子也起火爆炸。
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中國(guó)首家！BrainCo腦機(jī)接口獨(dú)角獸公司智能假肢獲美國(guó)FDA認(rèn)證
在科幻電影中，我們?？吹揭恍┛梢造`活控制假肢的酷炫鏡頭在生活中卻難以實(shí)現(xiàn)，因?yàn)橹圃煲恢痪碌臋C(jī)械手并不難讓它按照你的大腦思維去做又是另一回事。 好消息是這個(gè)問題有望很快得到解決。 作為全球領(lǐng)先的非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)解決方案供應(yīng)商，BrainCo強(qiáng)腦科技一直堅(jiān)持科技向善，在消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品和數(shù)字療法領(lǐng)域持續(xù)深耕，同時(shí)拓展技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域，讓腦機(jī)接口技術(shù)惠及更多人群，實(shí)現(xiàn)人類對(duì)大腦這一超復(fù)雜系統(tǒng)更為深入的理解，開啟生命的無限可能。
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獨(dú)角獸BrainCo強(qiáng)腦科技智能仿生手獲得FDA認(rèn)證 屬國(guó)內(nèi)首次
BrainCo強(qiáng)腦科技創(chuàng)始人兼CEO韓璧丞表示，公司研發(fā)的智能仿生手拿到了FDA認(rèn)證，這是腦機(jī)接口歷史上的一個(gè)重要里程碑，也是唯一一家獲得FDA認(rèn)證的非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，代表了全球?qū)τ诜乔秩胧侥X機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用的認(rèn)可。我們研發(fā)出了全世界第一款可量產(chǎn)的，能夠讓殘疾人靈活控制每一根手指的智能義肢，這款手顛覆了傳統(tǒng)假肢的控制。”他預(yù)測(cè)，“隨著傳感器算法的不斷突破，未來我們的腦機(jī)設(shè)備可能會(huì)比手機(jī)的數(shù)量還要多?！?/p>
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思摩爾作為僅有一家受邀中國(guó)企業(yè)，參加美國(guó)FDA局長(zhǎng)召集的行業(yè)會(huì)議
據(jù)報(bào)道，美國(guó)時(shí)間 9 月 7 日，思摩爾作為僅有一家受邀的中國(guó)企業(yè)和行業(yè)制造企業(yè)，參與了FDA局長(zhǎng)Robert Califf邀約舉行的行業(yè)交流會(huì)...思摩爾表示將持續(xù)通過技術(shù)創(chuàng)新和先進(jìn)制造為代表的“新制造”，來不斷提升產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量、使用體驗(yàn)，思摩爾堅(jiān)信:監(jiān)管與創(chuàng)新將有機(jī)統(tǒng)一，共同促進(jìn)行業(yè)的健康有序發(fā)展...
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美FDA新規(guī)將允許低成本助聽器在柜臺(tái)銷售
此舉則是美國(guó)政府推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)更可負(fù)擔(dān)的一部分，它將允許數(shù)百萬人在沒有處方的情況下購(gòu)買低成本的助聽器...獲得助聽器需要聽力學(xué)家的醫(yī)療檢查和處方，而這可能會(huì)變得相當(dāng)昂貴并使許多人無法獲得這些重要工具...其中一部分要求衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)促進(jìn)低成本助聽器的廣泛使用，此舉旨在使更多人能夠負(fù)擔(dān)得起醫(yī)療保健并同時(shí)也鼓勵(lì)市場(chǎng)上更多的創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)...非處方助聽器應(yīng)該從10月中旬開始在美國(guó)向消費(fèi)者提供...
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美國(guó)FDA在上訴程序中暫停了對(duì)Juul的電子煙禁令
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）周二表示，由于Juul公司正在進(jìn)行上訴程序，該局暫停了對(duì)該公司電子煙的禁令...Juul公司表示，它將在上訴過程中繼續(xù)銷售其產(chǎn)品...美國(guó)食品和藥物管理局在Twitter上發(fā)表聲明說，"Juul的申請(qǐng)存在獨(dú)特的科學(xué)問題，需要進(jìn)一步審查"...
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FDA宣布在美國(guó)范圍內(nèi)禁售Juul電子煙
美國(guó)食品和藥物管理局今天宣布，Juul公司必須將其電子煙撤出美國(guó)市場(chǎng)，此前該監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕了該公司銷售煙草和薄荷味電子煙的申請(qǐng)。電子煙和電子煙公司必須獲得美國(guó)食品和藥物管理局的許可，其產(chǎn)品才能上市銷售。該機(jī)構(gòu)多年來一直推遲執(zhí)行這項(xiàng)自2016年起實(shí)施的政策。但在公眾監(jiān)督增加后，它在2020年9月開始審查公司的申請(qǐng)，并拒絕了超過100萬支各類口味的電子煙產(chǎn)品，只批準(zhǔn)了少數(shù)煙草味的煙具--包括來自Juul的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手R.J. Reynolds Vapor Company和NJoy。Juul公司的申請(qǐng)是受到最密切跟蹤的申請(qǐng)之一。它一直是電子煙和汽化公司中的市場(chǎng)領(lǐng)?
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曝FDA將禁止Juul Lab進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)
消息人士對(duì)《華爾街日?qǐng)?bào)》披露稱，美國(guó)食品和藥物管理局準(zhǔn)備禁止Juul Lab的電子煙進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)...電子煙最初是針對(duì)以前的吸煙者銷售的，其目的是幫助他們戒煙...FDA對(duì)此已經(jīng)采取了許多措施來監(jiān)管電子煙和電子煙行業(yè)，包括發(fā)布禁令、禁止使用帶香味的電子煙液產(chǎn)品...
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手表可監(jiān)測(cè)帕金森？美國(guó)FDA給蘋果相關(guān)產(chǎn)品發(fā)許可
Apple與初創(chuàng)公司Rune Labs的合作達(dá)成，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的許可，可將Apple Watch用作健康監(jiān)測(cè)設(shè)備，使用其監(jiān)測(cè)帕金森病患者的震顫和其他常見癥狀...首席執(zhí)行官說，大多數(shù)醫(yī)生必須通過在短暫的臨床訪問期間觀察患者的運(yùn)動(dòng)情況來收集數(shù)據(jù)，但這樣的數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，因?yàn)榕两鹕陌Y狀會(huì)隨著時(shí)間的推移而變化很大...蘋果在2018年發(fā)布了用于測(cè)量運(yùn)動(dòng)障礙的軟件工具，這次Rune Labs FDA的相關(guān)批準(zhǔn)是對(duì)該工具的首次突出使用......
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初創(chuàng)公司獲FDA批準(zhǔn)使用Apple Watch監(jiān)測(cè)帕金森病癥狀
腦部數(shù)據(jù)公司Rune Labs已經(jīng)獲得食品和藥物管理局的許可，開始使用蘋果手表監(jiān)測(cè)帕金森病患者的癥狀...據(jù)路透社報(bào)道，它的軟件平臺(tái)使用Apple Watch中的運(yùn)動(dòng)傳感器來監(jiān)視帕金森病患者的癥狀，如震顫...蘋果公司過去曾在內(nèi)部探討過如何使用Apple Watch和iPhone來監(jiān)測(cè)帕金森病癥狀...
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Rune Labs開發(fā)的基于Apple Watch的帕金森病追蹤軟件獲FDA批準(zhǔn)
神經(jīng)學(xué)公司Rune Labs于日前宣布，由其開發(fā)的幫助帕金森病患者通過Apple Watch追蹤癥狀的軟件獲得了美食品和藥物管理局的批準(zhǔn)...蘋果在2018年首次推出該API，進(jìn)而可以讓獨(dú)立研究人員獲取跟帕金森病有關(guān)的震顫和不自主運(yùn)動(dòng)的信息...2021年，蘋果的研究人員公布的數(shù)據(jù)顯示，該手表可以準(zhǔn)確追蹤帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀變化...
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FDA審查人員稱Moderna COVID疫苗對(duì)5歲以下兒童安全有效
美國(guó)食品和藥物管理局的審查人員在周五晚些時(shí)候發(fā)布的一份簡(jiǎn)報(bào)文件中指出，Moderna的5歲以下兒童新冠病毒疫苗是安全和有效的...《紐約時(shí)報(bào)》在一份關(guān)于簡(jiǎn)報(bào)文件的報(bào)告中指出，Moderna的低劑量?jī)嚎埔呙缭陬A(yù)防6個(gè)月至2歲兒童的癥狀性感染方面被發(fā)現(xiàn)有51%的效果，對(duì)2至5歲兒童有37%的效果...《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，F(xiàn)DA的審查人員表示，用于兒童的Moderna疫苗沒有產(chǎn)生心肌和周圍組織的炎癥--心肌炎或心包炎--這種罕見的副作用對(duì)注射Moderna或輝瑞疫苗的年輕人來說是一種風(fēng)險(xiǎn)......
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FDA在WWDC開幕前幾小時(shí)批準(zhǔn)了Apple Watch房顫監(jiān)測(cè)功能
美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的蘋果房顫監(jiān)測(cè)（Afib）功能，該功能可能將在WWDC 2022年的主題演講前幾個(gè)小時(shí)出現(xiàn)在watchOS上。FDA批準(zhǔn)的這項(xiàng)功能名叫"房顫歷史功能 510（k）"。獲得批準(zhǔn)后，蘋果現(xiàn)在可以在其服務(wù)和硬件中加入這一功能。房顫是一種不規(guī)則的心律。目前的Apple Watch型號(hào)在一些地區(qū)能夠檢查每分鐘50至150次的房顫，在其他國(guó)家則是每分鐘50至120次。 關(guān)于這項(xiàng)新功能的技術(shù)細(xì)節(jié)很少，但該功能名稱中的"歷史"部分表明，用戶將能夠看到對(duì)其心律或房顫癥狀的分析。 彭博社此前曾報(bào)道，watchOS 9可能支持"房顫負(fù)擔(dān)檢測(cè)"功能
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Google宣布聘請(qǐng)前FDA主管擔(dān)任全球戰(zhàn)略和創(chuàng)新首席數(shù)字健康官
Google聘請(qǐng)了一位前美國(guó)食品和藥物管理局的主管作為其新的全球數(shù)字健康戰(zhàn)略高管...但其戰(zhàn)略經(jīng)歷了一些動(dòng)蕩：該公司在2021年8月解散了Google健康部門，并將其員工分散到各種計(jì)劃中，并且該部門的負(fù)責(zé)人離開了公司...帕特爾并不是第一個(gè)來自聯(lián)邦衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的Alphabet高管，現(xiàn)任FDA專員羅伯特-卡利夫曾是Alphabet的高級(jí)顧問，而Google的首席健康官Karen DeSalvo是國(guó)家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)員辦公室的前主任...
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Google放寬了對(duì)干細(xì)胞療法廣告的禁令 參照FDA意見放行
Google將允許美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療廣告，這改變了之前平臺(tái)的政策，即禁止這種實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療類別的所有廣告。該公司在政策更新中說，它還將允許"完全具有教育或信息性質(zhì)"的細(xì)胞或基因治療廣告，即使它們提及未經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品或應(yīng)用。 目前還不清楚Google將如何定義"教育性"或"信息性"，也不清楚在這一范圍內(nèi)將允許何種類型的廣告。干細(xì)胞治療是一個(gè)廣義的術(shù)語，指的是使用干細(xì)胞的醫(yī)學(xué)治療，干細(xì)胞可以發(fā)展成任何細(xì)胞類型。細(xì)胞有一些基于證據(jù)的應(yīng)用，如治療一些癌癥，并有大約二十多個(gè)美國(guó)食品和藥物管理?
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NJOY多款產(chǎn)品通過PMTA FEELM陶瓷芯安全性、減害性獲FDA認(rèn)可
NJOY Ace是FDA批準(zhǔn)通過的首款陶瓷芯電子霧化產(chǎn)品，同時(shí)也是首款獲批的封閉式換彈產(chǎn)品，來自思摩爾FEELM獨(dú)家代工...思摩爾已經(jīng)建成了全球行業(yè)首個(gè)E&L實(shí)驗(yàn)室，讓FEELM客戶的材料安全性步入醫(yī)療級(jí)，并建成了電子霧化行業(yè)的首個(gè)企業(yè)毒理實(shí)驗(yàn)室，以全球最高標(biāo)準(zhǔn)對(duì)客戶產(chǎn)品的霧氣HPHC以及使用者接觸潛在有害成分的安全性進(jìn)行評(píng)估...目前在美國(guó)電子霧化市場(chǎng)，市占率第一的品牌VUSE也是FEELM的客戶，F(xiàn)EELM為其代工研發(fā)生產(chǎn)的VUSE Alto系列已成為拉動(dòng)其銷量增長(zhǎng)的旗艦產(chǎn)品......
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美FDA警告：一些產(chǎn)前血液檢測(cè)可能帶來錯(cuò)誤或誤導(dǎo)性的信息
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周二警告說，對(duì)孕婦進(jìn)行基因異常跡象篩查的血液檢測(cè)有可能給人們帶來錯(cuò)誤或誤導(dǎo)性的信息。該機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份安全通報(bào)，強(qiáng)調(diào)廣泛使用的檢測(cè)—通常稱為無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPTs），并沒有得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。這些檢測(cè)通常在發(fā)育中的胎兒中篩查出罕見的遺傳病。FDA在一份聲明中說，但它們只是篩選檢測(cè)，陽性結(jié)果并不保證胎兒有遺傳病。FDA設(shè)備和放射健康中心主任Jeff Shuren在聲明中說：“我們強(qiáng)烈要求患者在根據(jù)這些檢測(cè)結(jié)果做出決定之前，與遺傳顧問或其他醫(yī)療保健提供者討論這些檢測(cè)的好處和風(fēng)險(xiǎn)?！?#xA;所有
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美FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療過敏和眼睛發(fā)癢的隱形眼鏡
眼睛發(fā)癢、流淚和徹底的刺激可能是由過敏引起的，但一種新的隱形眼鏡可能提供一些緩解。強(qiáng)生公司周三表示，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了Acuvue Theravision with Ketotifen--第一種直接向眼睛輸送藥物的隱形眼鏡。Ketotifen是一種抗組胺藥，通常用于治療過敏性結(jié)膜炎引起的眼睛發(fā)癢，但隱形眼鏡佩戴者可能特別容易受到花粉或其他刺激物的影響，這些刺激物會(huì)加重眼睛的癥狀，導(dǎo)致數(shù)小時(shí)的不適感。 這種新的處方隱形眼鏡是日拋型的，使用一次就扔掉。制造商表示，這款產(chǎn)品結(jié)合了普通隱形眼鏡的視力矯正能力和眼藥水的止癢效果，可
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科學(xué)家重新利用FDA批準(zhǔn)的藥物來對(duì)抗所有COVID-19變體
根據(jù)賓夕法尼亞州立大學(xué)科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)新研究，幾種已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥物--包括治療2型糖尿病、丙型肝炎和艾滋病毒的藥物--大大降低了SARS-CoV-2的Delta變體在人類細(xì)胞中的復(fù)制能力。具體來說，研究小組發(fā)現(xiàn)這些藥物抑制了某些病毒酶，即蛋白酶，這些酶對(duì)SARS-CoV-2在受感染的人類細(xì)胞中的復(fù)制至關(guān)重要。賓夕法尼亞州立大學(xué)生物化學(xué)和分子生物學(xué)副教授Joyce Jose說：“SARS-CoV-2疫苗的目標(biāo)是刺突蛋白，但這種蛋白處于強(qiáng)大的選擇壓力之下，正如我們?cè)贠micron身上看到的那樣，它可能發(fā)生重大突變。仍然迫切需要SA
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FDA批準(zhǔn)首個(gè)可用于輸送胰島素的智能手機(jī)應(yīng)用
美食品和藥物管理局(FDA)近日批準(zhǔn)了由Tandem Diabetes Care開發(fā)的一款智能手機(jī)應(yīng)用。這是一款為該公司t:slim X2胰島素泵進(jìn)行胰島素輸送編程的應(yīng)用。Tandem Diabetes Care在一份聲明中指出，這是首個(gè)能輸送胰島素的iOS和Android手機(jī)應(yīng)用。以前，輸送必須通過泵本身來處理。有了這個(gè)更新，胰島素泵的用戶將能編程或取消胰島素的栓劑，栓劑是在吃飯時(shí)使用的，它對(duì)保持血糖水平的控制至關(guān)重要。Tandem Diabetes Care總裁兼CEO John She
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針對(duì)新冠Omicron變體的新型靶向抗體療法獲FDA緊急使用授權(quán)
據(jù)New Atlas報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已為 bebtelovimab頒發(fā)了緊急使用授權(quán)，這是一種新的單克隆抗體，旨在降低COVID-19的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)周前FDA停止使用以前授權(quán)的抗體治療方法，因?yàn)檠芯匡@示這些方法對(duì)SARS-CoV-2的Omicron變體無效。Bebtelovimab是一種新型單克隆抗體，由生物技術(shù)公司AbCellera與制藥巨頭禮來公司合作開發(fā)。該創(chuàng)新背后的研究團(tuán)隊(duì)此前負(fù)責(zé)首批COVID-19的單克隆抗體治療方法之一，名為bamlanivimab，于2020年底獲準(zhǔn)使用。 AbCellera公司的首席執(zhí)行官Carl Hansen說，早在2021年初，在任何嚴(yán)重的SARS-CoV-2變?
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FDA授權(quán)了一種新的單克隆抗體療法：可能對(duì)奧密克戎變體有效
當(dāng)?shù)貢r(shí)間周五，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)授權(quán)一種新的單克隆抗體療法，它似乎對(duì)COVID-19的奧密克戎變體有作用。Eli Lilly公司生產(chǎn)的Bebtelovimab被授權(quán)用于12歲及以上患有輕度或中度COVID-19并有嚴(yán)重疾病高風(fēng)險(xiǎn)的患者。美FDA稱，該抗體應(yīng)在高風(fēng)險(xiǎn)患者的其他治療方法不可用或不合適時(shí)使用，并且要在出現(xiàn)COVID-19癥狀的頭七天內(nèi)使用。 FDA藥物評(píng)估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士在一份聲明中說道：“今天的行動(dòng)使我們可以獲得另一種對(duì)奧密克戎有活性的單克隆抗體，此時(shí)我們正在尋求進(jìn)一步增加供應(yīng)。由于病毒的新變種不斷出現(xiàn)，這一?
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輝瑞向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)為5歲以下兒童提供COVID-19疫苗接種
據(jù)《華盛頓郵報(bào)》和《紐約時(shí)報(bào)》周一報(bào)道，輝瑞公司的疫苗合作伙伴BioNTech SE預(yù)計(jì)最早將于周二向美國(guó)食品和藥物管理局申請(qǐng)批準(zhǔn)將其冠狀病毒疫苗用于6月齡以上的兒童...據(jù)報(bào)道，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提供兩劑疫苗方案的數(shù)據(jù)，如果順利的話，未來幾周內(nèi)有望批準(zhǔn)緊急授權(quán)...監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望盡快審查幼兒兩劑疫苗方案的數(shù)據(jù)，最早在2月底可以批出緊急授權(quán)...盡管5歲的兒童目前已經(jīng)可以接受輝瑞公司的兩劑量方案，但只有16歲及以上的青少年才有資格接受加強(qiáng)針治療...
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FDA批準(zhǔn)革命性的新眼藥水 讓人們不戴老花鏡也能看清東西
據(jù)BGR報(bào)道，一家藥物公司創(chuàng)造了一種新的眼藥水，讓人們不戴老花鏡也能看清東西。這種新的眼藥水被稱為Vuity，并在10月被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。使用時(shí)，它可以治療與年齡有關(guān)的模糊近視，持續(xù)6至10小時(shí)。它可以幫助數(shù)百萬依賴?yán)匣ㄧR的人在不戴眼鏡的情況下看到近處。這是一項(xiàng)革命性的發(fā)展。這家藥物公司說，這種新藥在大約15分鐘內(nèi)開始起作用，然后在相關(guān)的眼睛里提供更清晰的視力，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)。一組750名參與者之?
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馬斯克的Neuralink有望明年進(jìn)行首次人體試驗(yàn) 等待FDA批準(zhǔn)
埃隆·馬斯克于12月7日星期二在華爾街日?qǐng)?bào) (WSJ) 首席執(zhí)行官理事會(huì)峰會(huì)上接受了簡(jiǎn)短的采訪。馬斯克提供了他公司每個(gè)最有趣項(xiàng)目的最新情況，包括特斯拉的 Cybertruck、SpaceX 的星際飛船和Neuralink的大腦植入物。
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美FDA發(fā)出警告：奧密克戎變體或能躲避某些COVID-19測(cè)試
COVID-19大流行已經(jīng)過去兩年時(shí)間，而最初的病毒株已經(jīng)成為舊聞。雖然目前德爾塔病毒仍是全世界最常見的感染變體，但另一種被稱為奧密克戎的SARS-CoV-2變體也正在敲響警鐘。在這種新變種可能會(huì)引發(fā)的另一波疫情的背景下，美FDA發(fā)表了對(duì)COVID-19測(cè)試的廣泛分析以及病毒變異可能對(duì)其產(chǎn)生的影響。不斷變異的病毒和假陰性FDA已經(jīng)為不同制造商的COVID-19測(cè)試頒發(fā)了幾個(gè)緊急使用授權(quán)(EUA)。這些測(cè)試有三種不同形式：血清學(xué)（血液抗體）、?
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消化內(nèi)鏡AI獲準(zhǔn)FDA和CE-MDR，微識(shí)醫(yī)療進(jìn)入歐美市場(chǎng)新聞
2021 年 11 月，微識(shí)醫(yī)療Wision A.I.主研產(chǎn)品EndoScreener（消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件）相繼通過CE-MDR認(rèn)證和FDA認(rèn)證，幾乎同時(shí)獲批進(jìn)入歐洲和美國(guó)市場(chǎng)。據(jù)悉，微識(shí)醫(yī)療Wision A.I.（以下稱Wision A.I.）的結(jié)腸鏡輔助診斷軟件是歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR強(qiáng)制實(shí)施以來，同類產(chǎn)品中的第一張注冊(cè)證，也是本品類目前唯一的獨(dú)立軟件醫(yī)療器械(SaMD)。獲得CE-MDR認(rèn)證后兩周，Wision A.I.又獲得FDA的批準(zhǔn)，成為FDA使用美國(guó)本土的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)臨床
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治療慢性疼痛的VR療法EaseVRx獲得FDA授權(quán)
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）周二宣布，其已授權(quán)將一個(gè)虛擬現(xiàn)實(shí)系統(tǒng)作為慢性背痛的處方治療。該療法被稱為EaseVRx，加入了該機(jī)構(gòu)在過去幾年中批準(zhǔn)的數(shù)字療法的短名單。EaseVRx包括一個(gè)VR頭顯和一個(gè)放大用戶呼吸聲的設(shè)備，以協(xié)助進(jìn)行呼吸練習(xí)。它采用認(rèn)知行為療法的原理，旨在幫助人們認(rèn)識(shí)和理解各種思維模式和情緒。FDA在其聲明中說，該方案通過放松、分散注意力和提高對(duì)內(nèi)部信號(hào)的認(rèn)識(shí)來解決疼痛問題。FDA授權(quán)EaseVRx的依據(jù)是一項(xiàng)
